一、上中下游发生那么多变化，体外诊断产业链适用性分析框架如何？

强势的上下游，IVD的产业突破路径在哪里？我们认为在下游服务端控费压力向中游、上游传递的背景下，体外诊断流通市场也正在发生深刻的变化，投资者也普遍关注：若检验科由利润端变为成本端，整个产业链的投资价值变化如何？服务端独立医学实验室会受到怎样的影响？渠道端代理/经销商在经过并购高峰期之后的整合效果如何？产品端企业如何应对当前形势？极端假设发达国家突然停供核心原材料，体外诊断产业如何应对。

我们尝试通过在体外诊断领域的系列化研究解决以上疑问，并基于多家相关企业的研究建立行业分析框架。我们将在本篇专题中着重讨论体外诊断产业及公司的分析框架，分析其未来一段时间内发展情况的决定因素。对于产业链的变化和观点如下：

——服务端：商业模式和服务项目的壁垒（议价）是服务端企业面临的重要课题。在新医改背景下，特别是医保局控费政策持续推进下，检验价格下降，推动医疗机构基于成本压力外包动力进一步提升，或通过医联体实现规模效应；生产商、经销商、第三方医检机构均以不同方式介入检验科，以协助医疗机构控费降本，同时在这个过程中寻找自身商业模式（共建参与、特检参与、打包采购、实验室质量体系建设）。几家头部的独立医学实验室企业经过前期大范围的跑马圈地，已经初步建立覆盖全国的实验室网络，我们认为其省级实验室盈利能力的提升将是当下更重要的挑战，规模化效应将在这个过程体现逐步明显；

——流通端：前期并购扩张带来集中度提升，但是整合效果尚待验证。降价压力向上传导，我们认为未来重点是价值整合，有望转向流程创新、服务创新，提升议价能力；

——产品端：产品迭代能力成为进口替代和集中度提升的关键变量，关注化学发光和分子诊断。比较体外诊断产品端可以发现，细分领域天花板低和产品流水线化推动企业实现多元化布局。我们认为在上下游强势议价下，对于产品迭代发展阶段的判断至关重要，关注通过产品多元化布局占领市场以及在某一应用场景上打造特色技术从而建立壁垒的特色企业。

二、体外诊断产业链分析框架中的核心变量：产品迭代、模式创新

（一）服务端：ToB的商业模式面临特检和普检商业模式创新选择

独立医学实验室的核心依然是成本、专业化优势。独立医学实验室（又称第三方医学实验室，简称ICL）是社会分工精细化的产物，样本集中所带来的规模化效应体现在以下两个方面：1）成本优势：通过集中采购降低试剂/仪器成本、批量检验降低固定成本；例如在单个医院检测样本量少而仪器成本较高的质谱检测，ICL的成本优势更为显著，有望受益于控费政策提高渗透率。2）专业化优势：通过集中配备专业的诊断人员和先进的技术平台，ICL在保证结果准确性的同时可提供远多于医院检验科的检测项目。对于一些技术前沿的检验项目，例如临床实验室自建项目(LDT)，医院做起来难度大、效益低，而ICL的介入有助于提升医院的诊疗水平。跟踪ICL企业以及评估其竞争力，我们认为可以通过成本和专业化两个点切入。

1、成本优势：跟踪毛利率、费用率的变化，以及实验室盈亏情况

成本的规模优势主要体现在费用方面，包括产品成本、销售费用、管理费用等。以医检业务为主航道的金域医学为例，成本优势逐渐显现，业绩表现亮眼，股价也随之上升。从财务数据分析，虽然在医疗服务价格及扣率持续降低的情况下，销售成本率仍在提升；但是因为规模效应体现，18Q3-18Q4销售成本率提升的幅度有所收窄，19Q1-19Q2销售成本率绝对值下降；同时17Q3-19Q2的销售费用率以及18Q2-19Q2管理费用率季度同比下降；反映到净利率上看，18Q4开始净利率同比提升明显，从而带动公司业绩高增长。

1）净利率提升：公司发展的拐点是否临近？驱动因素主要可以从新旧实验室两方面来分析：1）新建实验室逐步开始步入正轨。公司自建实验室经过3年的培育期可以实现盈利（推断依据详见下图），考虑到后期布局地区缺失先发优势、同时竞争环境加剧，盈亏平衡期拉长至3-5年，即2014-2016年自建的11家实验室有望在2019-2021年集中实现盈利、释放业绩。其中，2019年上半年实现盈利的省级实验室由23家增加到27家。

2）成熟实验室保持稳定增长、持续贡献业绩。从广州、四川、昆明、贵州四家成熟实验室来看，2017年-2019年H1期间实验室的净利润增速依然保持稳定；除了贵州金域净利率有所波动之外，其他三家实验室的净利率均有提升。其中体量最大的广州金域净利润增速均在30%以上，净利率也是明显提升至2019年H1的11%。

2、专业化优势：特检才是ICL未来趋势的关键所在

ICL专业化优势之一在于可以提供基因组学、解剖病理、质谱检测等医院所不方便开展的特检项目；可检测项目越多，越能快速响应下游客户多样化检验需求。国外大型的ICL企业能提供4000个左右的检验项目，我国金域医学、迪安诊断、艾迪康等ICL企业可提供超过2000种检验项目，而医疗资源最为丰富的三甲医院也不到800项。

海外ICL发展路径可以验证，特检是决定ICL公司竞争力的关键。依托特检项目丰富程度所构建的专业化优势，美国ICL企业LabCorp和Quest的特检收入都达到20-30亿美元，占总营收比重接近40%。2018年金域医学的特检收入20亿元人民币，占总营收比重达45%。随着居民健康意识提高、新技术带来检测精确度/安全性提升、以及宣传普及程度加强，我国特检收入仍有较大的提升空间。

在区域检验中心、集采推进的背景下，特检更是商业路径发展的关键选择。在目前集采、区检等多模式介入检验市场的背景下，我们认为ICL的核心优势在于特检项目。即使区域检验中心推行范围扩大、基层普检项目的外包率不再提升甚至下降，ICL仍可依靠其专业性优势而承接因医疗消费升级而逐渐增多的特检样本。

2）承压能力：盈利能力和运营能力在降价压力下尤为重要。从盈利能力看，几家企业的毛利率和净利率之间的差异主要在于业务结构：迈克生物自产体外诊断试剂产品，毛利率和净利率都处于较高水平；润达医疗、迪安诊断、塞力斯以体外诊断产品流通为主，净利率在7%-9%左右；瑞康医药营业收入以药品为主，故净利率低于其他几家企业。华检医疗受希森美康独家分销商和联营公司损益的影响净利率较高。

从盈利能力看，由于下游服务端控费的缘故，迈克生物、塞力斯的毛利率和净利率有明显的下滑趋势；润达医疗的服务属性增强、瑞康医药体外诊断产品收入增加，毛利率和净利率都有所提升。

从营运能力看，迈克生物的应收账款和存货周转天数最长，其中存货周转天数约180天，远高于其他企业100天以下的水平；同时其应付账款也处于较低水平，议价能力相对不高；瑞康医药、迪安诊断的应收、存货周转天数相对较短，而应付账款周转天数较长，营运能力相对较好（瑞康的运营能力也与其业务结构有关）。

从趋势上看，企业在上下游的议价能力未有明显提升，甚至略微下降，或与上下游强势、以及收入规模性尚未充分体现有关。

3）风险评估：跟踪资产负债率和商誉情况。近3-4年流通商收购加速，从资产负债率和商誉/净资产比例来看，瑞康医药、润达医疗、迪安诊断都处于一个比较高的水平，其中润达医疗、迪安诊断有略微下降的趋势。说明流通企业前期通过并购扩张的方式提升市占率，但同时埋下一定的风险、累积了较多的负债和商誉，对业绩稳定性来带一定的不确定性。

（三）产品端：在上下游强势议价下，产品迭代发展阶段的判断至关重要

降价倒逼的国产IVD产品公司的量价模型：终端降价对于国产体外诊断企业而言是一把双刃剑（量、价）：一方面医院和代理商会把降价压力向上游传递（价格），另一方面迫于控费压力医院更有动力选用性价比较高的国产品牌（量），从而在外资维持原有价格体系的条件下，国产企业迎来以价换量的机会。此时，能否推出具备进口替代能力的优质产品成为关键。

产品迭代能力的评估是IVD企业保持业绩增长的关键。产品布局以及研发实力有望逐渐将体外诊断产品生产商拉开差距，我们认为企业发展重点主要如下：1）产品持续升级迭代以消化部分价格压力，同时通过产品多元化布局占领市场，在研发、渠道、品牌等方面形成的协同效应能不断形成正反馈促进企业进一步发展；2）注重创新，在某一应用场景上打造特色技术、从而建立起优势和壁垒。此外，内生瓶颈有望借助外力实现飞跃，整合能力不可或缺。

1、医改背景下各细分领域分化严重：生化/酶免面临瓶颈，分子/发光/POCT值得期待

POCT、分子诊断及有特色的免疫诊断是高景气度细分领域。梳理上市企业体外诊断产品收入以及近几年的复合增速可以发现：1）收入增速较高的企业主要在POCT、分子诊断以及有特色的免疫诊断领域，例如万孚生物/基蛋生物/三诺生物、艾德生物/贝瑞基因/硕世生物、安图生物/透景生命/迈克生物/浩欧博；2）生化、酶免等领域的企业收入增速则相对较低，例如迪瑞医疗/九强生物/利德曼/中生北控、万泰生物/科华生物等。

高壁垒的分子诊断、POCT领域享受较高的定价能力，有望长期维持较强的议价地位。从企业的毛利率和净利率来看，我们发现：1）艾德生物、凯普生物、硕世生物等分子诊断企业的毛利率都明显高于同行，但是净利率却处于平均水平，主要因为分子诊断属于较为前沿的技术领域，市场教育和推广费用相对较高；2）POCT企业基蛋生物、明德生物和特色免疫诊断企业透景生命的毛利率和净利率都处于较高水平，主要是因为其产品具备小型化/便捷化、多联检等特色属性，因此相对获得较高的溢价；3）九强生物、安图生物虽然毛利率处于一般水平，但是净利率却表现优异，主要与其费用控制能力挂钩；4）利德曼、中生北控、美康生物等生化企业不仅毛利率和净利率都处于较低水平，而且有明显的逐年下滑趋势。

2）单点技术创新或为创新型企业的重要出口。相对药品来说，体外诊断产品的研发周期短、技术更新迭代速度快，这为创新型企业留有一定空间：可在某一应用场景上打造特色技术、从而建立起优势和壁垒，例如艾德生物为国内伴随诊断的先行者，其中ROS1产品相继在日本、韩国获批并进入医保，EGFR产品也在中国台湾获批并进入医保；凯普生物在妇幼健康和出生缺陷防控领域检测方面也构筑一定的优势。

除了创新型企业外，跟紧技术潮流与时俱进对于成熟期企业突破发展瓶颈、往头部企业靠拢也具备积极的意义：1）新技术，即在检测精度、速度、成本，以及自动化程度方面进行突破，例如化学发光、分子诊断等；2）新指标，包括受益于基础学科研究而突破开发出来可创造新的市场需求、甚至颠覆原有市场格局的全新指标，也包括原有指标在新平台应用以达到低价、精确、便捷等目的，例如同型半胱氨酸用生化平台、肿标用发光平台、心标检测POCT化等。

3）无论是提升企业规模还是技术丰富程度，整合能力不可或缺。当企业发展到一定程度的时候，内生瓶颈有望借助外力实现飞跃。参考海外巨头，罗氏的并购之路最为丰富，其中1997年收购Boehringer Mannheim奠定龙头基础；雅培虽然最早进入体外诊断领域，仍需并购助力；丹纳赫、西门子没有自主产品，依靠并购实现从无到强。

（四）原材料：建立产品端核心壁垒突破的关键

虽然原材料市场不大，但却是体外诊断产品的创新支撑：核心原材料对诊断系统的性能影响极大，在很大程度上决定了体外诊断系统性能的上限。以辣根过氧化物酶为例，其市场规模仅数千万元人民币，却支撑了将近一半的生化诊断试剂以及大部分酶联免疫分析试剂及相当部分的磁微粒化学发光试剂。

国内的关键原材料是随着体外诊断产业而发展起来，具有一定的滞后性，产品质量不高；下游厂家在研发期间为了保证质量而选用进口原材料，对于研发完成的产品也没有动力去重新注册，因此国产替代进程缓慢。而在医改背景下，厂家迫于成本压力或有动力采用国产原材料。而对于最为核心的原材料，下游厂家有望实现自产或者合作研发，例如新产业和迈瑞医疗购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个）研发电路来构成单光子计数模块，万孚生物、基蛋生物、安图生物、九强生物为试剂自供抗体抗原等原料；迈瑞医疗与高意科技独家合作开发鞘流池、一般不销售给国内其他血球仪厂家。

我们认为可以实现关键原材料自产的体外诊断产品企业除了实现成本控制之外，在产品性能和技术创新的提升方面也具备优势，建议关注迈瑞医疗、安图生物、万孚生物等攻克原材料环节的优质企业。